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國家藥物臨床試驗機構

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一、簡介:海南省腫瘤醫院國家藥物臨床試驗機構成立于2019年,致力于打造成國家級的臨床研究中心。

海南省腫瘤醫院暨海南省腫瘤防治中心是海南省衛生健康委員會領導下的非營利性三級腫瘤專科醫院,是海南省腫瘤預防、治療、科研、教學的中心。海南省腫瘤醫院牽手美國匹茲堡大學醫學中心、德國漢堡大學附屬醫院、德國德中醫學會、美國LHC集團等歐美多所一流醫療機構,開展學術交流、人員培訓和遠程會診等合作,搭建起高水准、多元化、開放性的醫院發展平台。

地址:海口市秀英區長濱西街6號

藥物臨床試驗機構組織結構圖

藥物臨床試驗機構組織結構圖

二、臨床試驗項目開展的工作流程/辦事指南

(一)、項目初審

1、申辦方將臨床試驗方案發至機構辦郵箱,機構辦秘書查看項目是否與在研項目重複或類似並反饋至申辦方。

2、如項目不存在重複或類似,申辦方需按《臨床試驗送審文件清單》發送項目相關資料。在機構辦審核材料後,由主要研究者(PI)確定並立項。

(二)、倫理審查

請參照本院倫理委員會章程。

(三)、簽署合同

聯系機構辦進行合同的洽談簽署等工作。

(四)、物資交接

協議簽署,首付款到位後監查員聯系機構和GCP藥房做好試驗用藥品及物資的交接並做好記錄。

(五)、項目討論會

項目啓動前需召開項目討論會,對項目的具體實施進行討論。

(六)、項目啓動

由項目相關人員對方案進行培訓。

(七)、項目進行中

監查員需按照機構辦公室要求在本中心進行監查工作。

(八)、項目結題、總結蓋章

1、項目結題之前需提前預約機構質控員完成項目質控;

2、項目結題前需將本中心的款項結清;

3、按照《藥物臨床試驗歸檔目錄》的要求完成資料歸檔;

4、項目小結、總結資料需完成本機構的審核後方可蓋章。

(九)、聯系方式

聯系人:那老師 0898-36392558

工作郵箱:HNZLGCP@163.com

工作時間:周一至周五上午08:00-12:00,下午14:30-17:00

三、相關下載資料

(一)立項申請表

(二)臨床試驗送審文件清單

地址:海南省海口市秀英區長濱西四街6號

24小時咨詢熱線:0898-36379999

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