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科研倫理委員會

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科研倫理委員會

科研倫理委員會簡介

海南省腫瘤醫院科研倫理委員會(以下簡稱“倫理委員會”)成立于2018年,是醫院負責藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗(含體外診斷試劑)以及醫療新技術等涉及人的醫學研究或技術的倫理審查與監督的常設機構。

倫理委員會按照中華人民共和國原國家食品藥品監督管理局(CFDA)《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》(2014年)、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010年)、《藥物臨床試驗質量管理規範》(2003年)、《中藥品種保護指導原則》(2009年)、《醫療器械臨床試驗規定》(2004年)、世界醫學會《赫爾辛基宣言》(2013年)、原國家衛計委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(2016年)、國家中醫藥管理局《中醫藥臨床研究倫理審查管理規範》(2010年)的規定, 通過對科研項目及臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護,促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標准,增強公衆對臨床試驗的信任和支持。

倫理委員會委員由9人組成,男性7人女性2人,其專業背景涵蓋醫學、藥學、護理、法學等相關專業,其中包括律師和記者各一名。

倫理委員會的工作主要是對進行中的臨床試驗項目進行監督和管理,包括年度審查,安全性數據、臨床試驗方案違背/偏離事件的監察和管理。倫理委員會將不定期舉辦相關培訓交流活動,舉辦院內講座,進行科研調查,同時還接受受試者/患者,以及項目研究者/負責人的各種有關倫理問題的咨詢。會議審查爲倫理委員會主要的工作方式,審查時間在會議召開前一個星期公布。會議召開之前,倫理委員將對送審的項目進行預審。在審查會議上,相關項目的主要研究者或負責人要以幻燈片(PPT)的形式彙報項目的相關信息,並對委員們提出的問題給予解答。倫理委員會的審查決定由倫理委員經過充分的討論,進行獨立的投票後産生,審查的結果以“倫理委員會審查批件”或“倫理審查意見表”的書面形式進行傳達。

倫理委員會的組成和工作是相對獨立的,不受任何參與試驗者的影響。常用的倫理委員會文件均在網站上公布,使用者可以自行下載。與倫理委員會溝通的形式主要爲網絡、郵件、電話交流和面談。

倫理委員會聯系方式如下:

聯系人:柳麗穎0898-36627721

工作郵箱:HNZLKYLL@163.com

工作時間:周一至周五上午08:00-12:00,下午14:30-17:00

通訊地址:海口市秀英區長濱西街6號2號樓7樓倫理委員會辦公室

相關專家

地址:海南省海口市秀英區長濱西四街6號

24小時咨詢熱線:0898-36379999

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